Monografías de preparaciones compuestas (CPM) | USP

Aceite de nuez puro que cumple con la monografía USP NF en Perú
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Comentario USP 40F 35, Segundo Suplemento

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Estándares de referencia de la USP | USP

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Métodos de monografía completa - VWR

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Aceite de soja refinado USP NF BP Ph Eur FCC Grado alimenticio

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  • ¿Se puede utilizar la designación USP-NF en una etiqueta?
  • La designación “USP–NF” se puede utilizar en la etiqueta de un artículo siempre que la etiqueta también incluya una declaración como “Cumple con los estándares NF publicados por la USP”, que indique el componente particular al que se pretende aplicar el artículo.
  • ¿Qué es un estándar USP o NF aplicable?
  • 3.10.10. Aplicabilidad de los estándares a productos farmacéuticos, sustancias farmacológicas y excipientes El estándar USP o NF aplicable se aplica a cualquier artículo comercializado en los Estados Unidos que (1) esté reconocido en el compendio y (2) esté destinado o etiquetado para su uso como medicamento o como ingrediente en un medicamento.
  • ¿Qué es una monografía USP?
  • Una monografía USP es un estándar para la identidad, calidad, pureza, concentración, empaque y etiquetado de sustancias farmacológicas a granel y otros ingredientes. Estas monografías aparecen en la USP–NF y brindan pautas para las sustancias utilizadas en preparaciones compuestas. La edición de 2016, USP 40–NF 35, se hizo oficial el 1 de mayo de 2017.
  • ¿Qué tipos de ingredientes están cubiertos por las normas USP o NF?
  • Un artículo reconocido en USP o NF debe cumplir con las normas compendiales si el artículo es un dispositivo médico, un componente destinado a un dispositivo médico, un suplemento dietético, un ingrediente dietético u otro ingrediente que está destinado a incorporarse en un suplemento dietético y está etiquetado como conforme a USP o NF.
  • ¿Qué sucede si un producto farmacéutico cumple con la norma USP o NF?
  • Cuando un producto farmacéutico, una sustancia farmacéutica o un excipiente cumple con la norma USP o NF relevante de potencia, calidad o pureza, no es necesario indicar su diferencia en su etiqueta.
  • ¿Cuál es el propósito de una monografía en USP–NF?
  • MONOGRAFÍAS Y CAPÍTULOS GENERALES 4.10. Las monografías establecen el nombre del artículo, la definición, la especificación y otros requisitos relacionados con el envasado, el almacenamiento y el etiquetado. La especificación consta de pruebas, procedimientos y criterios de aceptación que ayudan a garantizar la identidad, resistencia, calidad y pureza del artículo.